职位描述:
1、带领组员完成产品质量研发工作,对项目的计划执行情况进行监督,保证项目按照计划执行;
2、负责仿制药质量研究和稳定性研究工作,制定质量研究和稳定性研究的实验方案,带领组员实施;熟练运用分析仪器(HPLC,GC等)对分析方法开发和验证;
3、撰写负责项目的申报资料,复核质量标准并检查原始记录;
4、解决小组工作中遇到的各类问题;
5、药物分析仪器及相关软件的使用、维护和保养。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学、药物分析及相关专业;
2、具有3-5年化药质量研究及申报的工作经验,有丰富的分析方法开发工作经验;
3、能够制定质量研究和稳定性研究的实验方案,开展仿制药质量研究、稳定性研究,能够撰写新药申报CTD资料;
4、对工作具有高度的责任心,能够承受较大工作压力,具有良好的沟通、协调能力能力。