体外诊断试剂注册专员

岗位职责：
1、根据单位整体发展需要，建立、维护质量管理体系，负责器械、试剂类产品注册所需技术资料的整理及编写，积极与其他部门协调合作，确保申报资料的准确性；
2、根据注册产品检测需求，负责进行相关的培训和指导；
3、协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作；
4、负责向相关政府部门及注册机构递交注册资料和协调，跟踪注册申报的进度；
5、负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，临床实验的监察及与临床实验有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度；
6、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
7、编写、制定公司所需的各类技术文档并归档；
8、负责新产品注册和已上市产品的变更。

任职要求：
1、生物、化学、药学、医学检验等相关专业毕业，本科及以上学历；
2、掌握一定的有机化学、无机化学、生物化学反应相关知识；
3、熟悉生物医学诊断试剂注册法规、流程及相关国家标准；
4、有体外诊断试剂注册申报经验、医疗器械行业工作经验者优先；
5、良好的职业素养，较强的沟通协调能力。