生物药临床医学经理

一、岗位职责
1． 负责临床试验方案撰写；
2． 负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订；
3． 负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；
4． 根据临床项目的需求，与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通；
5． 参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；
6． 为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；
7． 负责进行医学监查和定期集中数据监查，并就发现的问题发出质疑，并跟踪质疑的解决；
8． 负责对试验团队提供医学支持和医学培训，并对试验团队提出的医学问题进行解答；
9． 完成领导安排的其他工作。

二、 任职资格
1． 教育背景：硕士及以上学历，临床医学相关专业；
2． 工作经验：熟悉临床试验全过程，熟悉GCP，有生物药临床试验者优先；
3． 培训要求：接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训；
4． 综合素质：身体健康，有良好的英文检索及医药信息检索能力、有较好的英文阅读能力和医学文字写作基础；具有较强的沟通、协调能力，有独立的工作能力和解决问题能力，具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心，认同海正企业文化。