岗位职责简述:
1、负责生产过程中所在岗位的质量监控并监督生产环节GMP执行。
2、承担公司质量管理体系文件的编写、修订、实施和审核,承担文件和记录的管理工作。
3、负责原辅料、包装材料、半成品及成品质量标准的编写、修订、实施、审核及执行的监督。
4、按规定时间向质量负责人及生产车间提供质量反馈信息,做好产品质量问题的调查研究。
专业素质要求:
1. 本科及以上学历,药学、生物制药等相关专业
2. 熟悉新版GMP,具有独立编制验证总计划,验证方案与验证报告的能力
3. 熟悉各项验证要求及验证流程
4. 良好语言表达能力及沟通、协调能力,有敬业精神和服务意识
5.GMP药厂三年以上质量保证相关工作,有生物制药厂工作经验者优先考虑。