临床监察岗

职位描述：
1、负责制作临床试验方案、CRF、研究者手册等试验用相关资料；
2、负责药品临床试验基地的选择及调研评估；
3、负责临床试验项目进度及质量管理，监督临床方案实施，调控、监督临床医院按合同时间完成临床研究，确保临床试验严格遵循GCP等相关法规及试验方案要求开展；
4、检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；定期归纳并提交监查报告；
5、协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系；
6、负责协调解决新药临床试验过程中出现的问题；
7、负责临床试验过程中相关档案的管理。
其他可能涉及到的工作：
1、负责临床资料文献的翻译及整理；
2、协调公司产品的临床申报和上市注册；
3、协助开展研究者会议及行业内学术会议有关工作；
4、必要时招募、管理受试者。
岗位要求：
1、医学、药学相关专业，本科及以上学历；
2、受过GCP培训，熟悉ICH-GCP、SOP及相关法规和治疗指导原则，熟悉临床试验流程；
3、具有3年以上临床试验监察经验,2年以上项目管理经验；
4、具有国内大中型企业或中外合资企业临床监察经验者优先，负责过创新药临床研究项目者优先；
5、具有较强的文字组织、语言表达和沟通能力；
6、具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力，并能执行相关培训及质量控制；
7、可接受出差。