IVD注册工程师

岗位职责：

负责体外诊断医疗器械类别产品的注册工作及项目管理。




1. 医疗器械产品注册的咨询辅导；

2. 熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报

3. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

4. 负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件质量审核；

5. 负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；

6. 对公司其他部门业务提供必需的技术支持；

7. 了解市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；

8. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。




任职要求：

1. 医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业本科以上学历；

2. 熟悉IVD医疗器械产品，二年以上IVD医疗器械产品注册工作经验，同时具有制造或设计工作经验者尤佳。

3. 熟悉体外诊断医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准；

4. 良好的学习能力，能承受一定的工作压力；

5. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；

6. 能够耐心、细心处理文书工作。