质量认证专员Compliance Specialist

职位目标：
本职位负责收集国家及省食品药品监督管理局关于制药业法规的最新动向，协助处理公司相关的法规符合性、国内GMP、EU－GMP、GSP认证；分析公司在实施GMP过程中与法规要求的差距，制定计划实施并追踪结果，确保公司生产经营业务的法规符合性。建立工厂GMP培训体系，维护工厂培训电子系统。

主要职责：
制定工厂GMP年度培训计划，组织并执行GMP培训活动，对GMP培训活动进行评估，并协助其他培训活动的进行。维护培训电子管理系统并开发培训课程。持续优化内审员培训体系；
组织并参与工厂内审和各项自查。参与国内外法规GMP检查认证或集团公司审计工作。分析国家及省药监部门最新的法规动向，对于涉及法规的投诉，向相关部门提供相应的法规支持；如有必要给相关政府部门如国家、省及地市食品药品监督管理局起草并呈送回函；
 参与第三方供应商（委托被委托加工合同方、物流运输供应商、合同实验室等）签订质量协议、常规审计和协调合同方供应商投诉；
 支持Q&C部门管理工作：协调年度部门预算计划及实施，降低成本及改进项目计划及实施；大型质量活动或会议的工厂协调和实施；
 组织工厂相关部门有效执行Global Standard，确保工厂满足Global质量体系要求。

任职条件：
 药学、化学、生物化学等相关专业本科或以上学历
 1年以上法规、认证、或质量保证部门工作经验
 有跨国公司工作经验者优先，国内GMP认证工作经验者优先
 流利的英语读写能力
 系统的分析问题能力；
 熟悉制药企业的生产及质量体系，熟悉GMP、CGMP、EU GMP、GSP及其他制药行业相关法律规范、Documentum、审计支持
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