单抗注册负责人 研发撰写申报审核

招聘单位：知名上市生物制药集团
招聘岗位：单抗项目注册负责人
工作地点：上海

任职要求：
1.硕士及以上学历；
2.药学或分子生物学、细胞生物学、生物化学或免疫学等相关专业；
3. 具备单克隆抗体产品药学（CMC）的研发、申报资料撰写、审核和申报工作经验（对单抗的产品达到“精通”，了解细节之处，了解工艺、质量控制、上游研发）；
4. 精通药品注册相关法规及国内、FDA药品注册研发技术指导原则，有能力对研发注册申报中出现的问题做出分析和判断（写过申报资料；从注册的第一步到最后申报的整个过程都是写过资料的，也是可以考虑的）；
5.有研发背景、相关生物技术公司或药企工作5年以上者优先（至少3年以上单抗研发经验）；
6.英语六级以上水平，能流利阅读药学外文专业文献；
7. 熟练掌握计算机操作，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
8.具有较强的组织、协调、沟通、管理能力； 工作认真负责，主动性强。

工作职责：
1. 全部单抗项目的药学资料审核：包括目前的043项目及后续的其他单抗项目；
2. 配合商务发展部，从注册角度对单抗项目的调研工作给予支持；
3. 单抗项目审评进度跟踪、配合完成单抗项目审评过程中的官方反馈问题答复、配合官方的注册检验及抽样等相关工作；
4. 单抗产品上市注册支持；
5. 相关法律法规解读培训。

联系方式：
丁香人才网 猎头顾问
徐女士
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