临床监查员Clinical Research Associate

职位概要
独立完成所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规要求进行。
职责
·根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
·可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域的研究中心监查工作。
·对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
·评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
·通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。
·创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交定期访视报告和其他所需研究文件。
·协助PM设计临床研究中的相关工具、文件和流程。
·帮助经验较少的临床监查员开展工作，包括进行协同访视和培训访视。
·可能要担任简单项目的临床监查团队负责人。
·可能担任临床监查工作相关SOP的作者或审阅者。
·可能需要负责培训材料的建立和维护。
·与其他职能部门合作。
·完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。
所需知识、技能和能力
·丰富的临床研究相关基本知识和法律法规知识。
·通过公司培训，全面掌握治疗领域和方案要求方面的知识。
·计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑。
·良好的口头和书面沟通能力。
·良好的组织和解决问题的能力。
·有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。
·有效的指导能力和培训能力。
·与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。
·能始终遵循SOP要求。能独立思考，为流程改进提供帮助。

最低学历和经验要求
·临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。
·1-2年以上临床研究或临床监查经验。
·至少大学英语4级水平,6级优先。