QA经理

职责描述Job Description :

1. 在质量总监的直接领导下，全面负责质量保证部的各项工作。
2. 负责制定质量保证部工作计划，负责保管质量保证部各种文件及记录。
3. 负责组织质量保证部人员编写质量保证文件,审核部门编写的SOP。
4. 会同物料采购控制部对生产物料供应商进行资质和质量体系审计。
5. 负责公司各车间和微生物检测洁净区域的环境监测记录的审核工作。
6. 对成品放行前的批生产和批检验记录进行严格审核，签署审查意见，并签字确认是否放
行。
7. 参与工艺验证、设备验证、清洁验证，厂房及设施验证。
8. 参与质量分析会及GMP自检工作。
9. 负责审核不合格物料销毁的申请工作。
10. 负责成品、物料的批档案的归档工作。
11. 参与公司GMP文件的审核，负责现行文件的执行情况进行监督，确保质量保证体系的有效性。
12. 对全公司有关质量的人和事负有监督实施、改正及阻止的责任；审核批记录，提出成品可否出厂的意见。
13. 参与GMP的认证工作，跟踪现场整改情况。
14. 完成企业负责人及质量总监安排的临时工作。

工作权限及责任
1. 对质量保证部工作有领导权，对本部人员调配有临时决定权。
2. 对产品质量有监督权，对不合格品出厂有否决权，对全公司GMP软件有审核权。
3. 对进厂原辅料、包装材料及生产全过程监控负责。
4. 及时向公司领导提出保证产品质量的意见和改进建议，保证本公司药品生产符合GMP要求。
5. 接受质量总监指导，对质量总监负责。对本部门员工进行业务指导，由质量总监考核。

任职资格：药学相关专业，本科及以上学历，至少3年工作经验