临床医学总监

工作职责：

1. 根据国家GCP和国外法规要求，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查；
2. 能够独立负责并完成临床监查工作，合理分配CRA的工作内容，并能够管理及带领临床研究的项目团队；
3.参与制定临床试验协议，制订项目计划、进度表及研究方案，跟踪、检查项目各阶段的完成情况，跟踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现并解决问题，确保试验品质；
4. 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通，并解决与研究有关的问题；
5. 准备临床试验各相关文件，完成临床试验总结报告；
6. 根据ICH-GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统；
7.负责注册、申报，建立临床研究的质量体系；在执行和推进公司的产品线的战略计划时，应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准；
8. 根据公司需要，提供必要的临床试验相关技术支持。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，临床医学等相关专业；
2.从事新药临床试验5年以上，在制药企业或CRO公司3-5年相关工作经验，3年以上项目管理的工作经验，独立组织并监管完成过I，II，III期临床试验；
3.具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
4. 熟悉GCP及相关临床试验法规、临床试验要求及流程，并能执行相关培训及质量控制；
5. 具有部门管理经验，较强的组织协调及沟通能力，具团队精神，责任心强；
6. 能熟练使用英语，能独立查阅有关中英文文献资料，撰写各类报告；
7. 有外用药或抗肿瘤新药临床研究经验者优先考虑。