Clinical Data Manager-临床数据管理员

职位描述:
按照临床研究项目的要求，提供从建库到锁库等一整套数据管理的专业服务。

一、工作职责：
1. 撰写临床实验数据管理的相关文件（如数据管理计划等），并负责保存、更新和存档；
2. 负责病历报告表（CRF）的设计及EDC系统的验证和用户接收测试（UAT）；
3. 完成CRF表数据和外部电子化数据的录入、核对、检查和维护；
4. 按照数据核查计划核查数据，对可疑数据发布数据质疑表，解决数据质疑，并更新数据库。
5. 负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查；
6. 必要时进行实验室数据正常值范围的录入；
7. 进行数据导出并产生listing report 供临床上统计分析；
8. 在相关的法律、法规和指导原则的要求下进行CDM, 并负责整个过程的质量控制；
9. 在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告 ， 负责医学编码并根据需要完成质疑表；
10. 完成部门的其他相关工作。
二、工作条件：
1. 客观环境：办公室、公出在外；
2. 设备：办公室用品及相关IT设备；
3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。
三、任职要求：
1. 学历要求：大专及以上学历。
2. 专业要求：医药、卫生、临床、护理，信息/计算机等相关专业。
3. 工作经验：制药企业或CRO公司2年以上相关工作经验，有肿瘤或糖尿病临床数据管理工作经验者优先考虑。
4. 能力要求：
（1） 具有较强的执行力；
（2） 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；
（3） 具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
（4） 具有良好的问题解决能力及应急处置能力；
（5） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
（6） 热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。
5. 技能要求：
（1） 了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理流程；
（2） 掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关质量控制；
（3） 具有培训和研究者会议演讲的技能；
（4） 能独立查阅有关文献资料，撰写报告。
6. 外语要求：英语水平至少达到CET6，良好的英语表达和写作能力。
7.电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用及数据库软件，有临床电子数据采集系统（EDC）使用经验者优先。
8. 其他要求：
（1） 人品端正，诚实可信；
（2） 身体与心理健康，热爱生活；
（3） 具有良好的企业形象意识。