注册助理

1、熟悉药品注册基本法规，包括：《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》等；熟悉药品研发及申报的基础知识（如：药学、临床前、临床、注册基本概念，药品注册分类基本概念等）；熟悉药品注册基本程序、审评审批时限及要求，包括：药品注册资料递交要求、申报资料整理、装订、资料受理、进度查询等
2、了解研制现场核查相关规定、生产现场核查相关规定等
3、具有药品研发基本专业知识，了解常规实验的操作
4、有1-2个化药项目注册经验
5、能撰写综述申报资料