注册专员

岗位职责：
1、负责国产骨科植入物注册；
2、注册产品标准、说明书、安全风险分析等文件的编写；
3、产品送检、申报并跟进评审。

岗位要求：
1、专业：机械设计、机械工程、制药工程、材料工程等工科专业；
2、熟悉骨科耗材行业及产品，对新产品、新事物、新行业具有敏感性；
3、熟悉医疗器械注册法规和行业标准，对机械术语、参数、图纸、人体解剖有一定了解；
4、有独立的思维及工作能力，短期能独立带项目，善于总结工作方法；
5、有一定的沟通能力，能够与SFDA、检验中心进行业务沟通；
6、有较高的英语水平，尤其是编写翻译的能力者优先；
7、有一年以上医疗器械注册经验者优先，有骨科、齿科植入物产品注册经验者优先。