药品研发及注册项目经理

职位描述:
1. 参与公司研发部工作程序和规范化文件的起草和制定。
2. 充分调研相关资料，评估拟研发项目的技术难度、政策风险、市场前景以及注册申报资料的合规性与科学性，并形成评估报告。
3. 参与研发受托方的遴选。
4. 参与技术委托合同的讨论和制定。
5. 与研发受托方进行沟通共同制定研发计划或单独制定新药研发计划。
6. 在项目研发过程中，与研发受托方保持沟通，监督受托方的试验进度，并定期对阶段性研究数据、图谱和原始记录进行审核。
7. 项目研发过程中，及时将阶段性审核意见反馈给研发受托方，与受托方沟通，监督受托方纠正研发中存在的缺陷。
8.对受托方起草的注册申报资料、试验原始记录、仪器使用记录、物料进出库台账等进行审核，并与委托方协作，形成最终的注册申报资料和现场核查用资料。必要时需在研发受托方的研制现场对研制设备、仪器、电子图谱进行检查。
9. 负责安排、指导研发助理的工作，并对研发助理技术水平的提高负责。
10. 参与对研发助理或实习员工的培训、实习期考核和工作绩效考核。
11. 完成临时安排的其他工作。

任职资格：
1. 30岁以上，药学专业大学本科或以上学历，具有3年或以上药物研发试验室实际工作经历。5.具有项目管理经验者优先。
2. 熟悉药物的研发流程；熟悉国家药品注册的相关法律法规和工作流程。
3. 个人素质：责任心强，公平正直，认真细致，较强的沟通能力、学习能力及文字表达能力。
4. 知识：掌握药品开发和注册的相关知识，熟悉药品开发和注册的相关法律法规。
5. 技能：熟练操作电脑，使用office软件。