岗位职责:
1.负责临床试验质量体系文件的制定和修订;
2.执行临床试验项目日常管理工作包括项目立项、合同审核、资料整理归档等;
3.熟悉临床试验方案、标准操作规程、质量控制计划、质量控制相关表格等。制订质量管理计划,督促临床试验严格按照试验方案进行,详细记录质量管理过程中发现的问题、采取的措施,及时跟踪整改情况;
4.及时向主要研究者和专业科室负责人通报质量管理中发现的问题,给予建议,必要时报机构办公室主任协助解决;
5. 组织研究者参与相关培训工作;
6.与申办者及监查员建立良好的沟通机制,配合监管部门对本机构临床试验的检查;
7. 完成机构办公室主任交办的其他工作。
要求:
1.硕士及以上学历,医学、药学等相关专业,具备较强的专业知识,熟悉药物临床试验和医疗器械临床试验法规;
2. 35周岁以下 ,有从事临床试验等相关工作经历者优先;
3. 具备一定专业外语应用能力,熟练使用日常办公和工作相关的软件;
4.具有良好的沟通协调能力,性格开朗,责任心强。