临床试验项目研究

1.负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改。
2.组织临床试验前试验方案培训。
3.负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗。
4.负责协调与临床试验有关的科室和所需配备。
5.负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容。
6.负责临床试验全过程，审核病例报告表及签名。
7.负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。
8.负责对试验医疗器械/药物和对照医疗器械/药物(如适用)的管理、生物样本的管理，以及文件资料和仪器设备的管理符合相关法律法规和临床试验方案的要求，并做好相应记录。
9.配合专业组和机构办公室的质控工作，以及申办者组织的监查和稽查、药品监督管理部门或卫生健康管理以部门进行的检查。
10.领导交办的其它工作。

任职资格：
1.完成过本专业以注册为目的的药物临床试验项目，能提供相应临床试验项目管理的证明材料；
2.临床医学专业，方向为肿瘤、血液、内科、康复；
3.本科及以上学历，副高及以上职称；
4.已在国家医疗器械/药物临床试验机构备案管理信息系统完成主要研究者备案者优先。