药物临床试验机构办质量控制人员

1.岗位要求
1.1教育背景：具有医药学专业硕士学历。
1.2培训证明：通过国药监局临床试验技术和GCP培训，获得相应培训证书。
1.3工作经验：具备在三级医院GCP机构办公室/CRO/药企临床研究团队临床试验质控部门1年工作经验。
1.4必要技能：1.具备运作和优化临床试验质量体系的能力;2.具有独立实施临床试验质量控制的的能力;3.具有较强的计算机文字处理和较强沟通和语言表达能力。

2岗位职责
2.1服从机构办公室主任的领导和工作安排，协助做好本机构临床试验的质量控制工作，遵守本机构制定的各项规章制度。
2.2熟悉药物临床试验相关的法规政策，确保所有流程符合国家法规要求。
2.3对机构办公室及各专业进行的临床试验项目实施全程严格的质量监控。
2.4建立和维护质量管理体系，发起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订。
2.5定期抽查正在进行的试验项目病历，知情同意书等审核研究原始记录。
2.6检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定。
2.7检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定。
2.8及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告，并对后期整改情况进行跟踪检查。
2.9协助监查员进行监查工作，积极协助药监部门进行检查和稽查工作。