医学撰写官

岗位目的：
1. 支持上市前临床研究的设计，以确保临床研究的科学性、严谨性；
2. 负责临床研究中所需医学资料的撰写，并负责解决临床试验中医学相关的问题。

工作职责：
1.负责国内外同类品种的文献资料收集与整理，参与制定新药研发策略；
2.制定/撰写临床试验方案及其他相关文件，如：知情同意书、研究者手册、临床研究报告
等；
3.与监管部门就临床试验医学相关内容进行沟通；
4.参与 CRO 公司管理，对 CRA 进行培训；
5.参与制定临床试验管理工作制度和相关技术规范；
6.撰写药物注册申报中（包括 IND/NDA）与临床有关的资料。

任职要求：
1. 硕士及以上学历，临床医学、药学等相关医药专业均可；
2. 具有较强的沟通能力；
3. 熟悉 GCP、ICH 及相关的药物开发的法规条件，熟悉药物开发和临床试验的流程；
4. 具有较强的国内外医学文献查阅能力以及英语阅读和翻译水平。