工作职责:
1.负责国内外同类产品的文献资料收集与整理,参与制定新药研发策略;
2.负责制定/撰写临床试验方案及其他相关文件,如:知情同意书、研究者手册、临床研究报告等;
3.与监管部门就临床试验医学相关内容进行沟通;
4.参与CRO公司的对接;对CRA进行培训;为临床试验运行提供相关的医学支持;
5.参与制定临床试验管理工作制度和相关技术规范;
6.参与临床/科研项目的对外沟通与医学支持。
任职要求:
1. 硕士及以上学历,临床医学相关医药专业;有医生从业经验或规培经验;
2. 具有较强的沟通能力和学习意愿;
3. 熟悉GCP、ICH及相关的药物开发的法规条件,熟悉药物开发和临床试验的流程;
4. 具有较强的国内外医学文献查阅能力以及英语阅读和翻译水平。