注册经理

1.主要从事药品注册事务，按照有关要求，整理、撰写、翻译注册资料，并对注册资料进行形式和技术审查、评价，符合申报的要求；审核质量、注册、药物警戒、生产技术协议等；
2.负责公司药品/药用辅料注册资料准备以及申报工作，从资料递交，跟踪注册进展，与审评人员的沟通，遇到关键问题及时反馈给公司并提供解决方案；
3.负责跟踪CDE和NMPA的法规进展，定期更新并解读；同时参与相关项目会议，与公司相关部门及业内人员就法规问题进行有效沟通，与相关政府部门、评审和检验机构人员、专家等相关人员保持良好沟通；
4.制定注册项目策略和项目计划，包括药学研究阶段、上市申报阶段，以及上市后注册变更和注册证换证等药品/药用辅料不同阶段的承接项目法规事务的支持；
5.负责相关的注册项目的内部跨部门以及相关政府部门的沟通工作，为公司新项目的预算、提案提供药政支持；
6.负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并根据需要对注册申请资料进行补充。