医学经理

1.负责撰写临床试验方案及伦理相关文件，参加方案讨论会，参加项目伦理会、启动会，提供项目进 行中的医学支持，根据专家、研究者的意见修改或升级临床试验方案及临床试验相关文件；
2.根据项目需求提供医学支持和行使医学监查职能，包括但不限于以下工作内容：（1）：在临床研究开展前撰写医学监查计划，对临床试验方案、研究者手册、eCRF等资料进行审核，给予医学相关建议；对临床试验项目组有关人员（CRA和PM等）进行该项目相关得医学培训（如有需要）；（2）在临床研究过程中，对入组受试者资格、安全性检查的异常值、AEs/SAEs、合并用药、方案偏离以及医学编码进行医学审核；形成医学监查报告；
3.在临床研究结束阶段，对数据审核报告、统计分析报告、总结报告、临床综述以及其他申报资料进行审核。
4.撰写项目申报所需临床相关资料，包括总结报告（包括试验报告/临床研究报告）；临床总结/（临床试验项目汇总表及制剂临床试验信息汇总表）等；
5.根据CDE审评意见，在项目完成申报后，按照进度要求，撰写补充资料或说明。