海外CRA

岗位职责
•根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
•可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
•对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
•评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。
•将质量问题汇报给负责的CPM和/或直线经理。
•追踪临床试验机构/伦理委员会的审核和批复，受试者入选、病例报告表 (CRF) 完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。
•创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件。
•负责相应研究中心的研究财务管理。
•帮助经验较少的临床监查员开展工作。
•与其他职能部门共同合作。
•完成直线经理和/或项目经理分配的其他工作。

所需知识、技能和能力
•良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求。
•通过公司培训掌握方案要求的知识。
•良好的计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint
•良好的口头和书面沟通能力（包括能熟练应用英语进行口头和书面沟通，英语CET6或以上)。
•良好的组织和解决问题的能力。
•有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。
•与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。
•能始终遵循SOP要求。能独立思考，改进流程

其他要求
•临床医学，药理学，护理学，卫生管理或其他相关专业的本科及以上学历。
•两年及以上临床监查经验，有CE项目经验者优先。
•优先条件：心脏植入类器械项目经验，项目全流程参与经验