产品注册专员

职位描述：
1、熟悉国家药监局颁布化药、生物制品、细胞药物法律法规，指导意见等法规文件。
2、组织编写新药注册相关申报文档、临床资料及其他相关GMP申报文件资料。
3、与CRO沟通协调，保证生物医药项目顺利按计划推进。
4、文件控制体系的建立与维护
5、配合质量部门完成管理规程，制度表单等文件的起草、审批、分发、更新及回收等文控过程。
6、与国家、省药监局、药品审评中心、药检等机构保持畅通的沟通渠道。

任职要求：
1、本科以上学历，药学相关专业；
2、有1-3年制药公司注册或合规部门相关岗位经验，有一类新药临床试验及产品注册申报实操经验；
3、文字撰写能力强，要求有较强的中英文阅读书写能力；
4、性格活泼开朗，沟通能力强，做事严谨认真，有较强的团队协作性。