初级注册专员

1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国一类、三类、创新注册申报以及欧美注册申 报，根据项目情况，进行全球策划与产品注册路径、计划；
2.有效实施项目注册工作，包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项 目的协调等；
3.与相关部门沟通和协调申报事宜；
4.体外诊断试剂及仪器相关海内外法规收集、解读，尤其是 FDA 伴随诊断法规、NMPA 伴随诊断和分子诊断同类产品研究；
5.负责产品注册证有效性的维护；
6.负责产品生命周期的变更管理；
7.定期给研发部门进行法规培训；

任职要求：
1.拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历；
2.具备体外诊断试剂2年以上申报经验优先；
3.具备伴随诊断试剂申报经验优先；
4.具备体系管理经验优先；
5.具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料；
6. 英文阅读、书写、沟通能力良好；
7.能够在项目关键节点加班，推进项目进度 ；
8.抗压能力强。