医疗器械注册工程师

工作职责:
1、负责公司国际市场(欧盟、美国、加拿大、巴西等)医疗器械产品注册；
2、负责评审公司产品海外市场上市、销售全过程的合规性；
3、负责制定国际组工作流程、工作计划、考核指标，实施绩效管理与团队建设，参与岗位设置与人员配置，协调部门间协作关系，以保证公司生产、经营目标的实现；
4、负责公司CE证书年审资料准备、应审及整改工作；
5、负责制定国际市场注册工作指南并维护相关程序文件；
6、负责维护公司与公告机构、监管部门、第三方检测机构的良好关系；
7、负责收集、分解各国医疗器械法规、标准，及时对相关部门进行宣贯。

任职资格:
1、本科及以上学历，生物医学工程、英语、电子等相关专业；
2、3年及以上CE或国际区域注册经验，具备有源器械FDA/CE/MDR医疗器械注册申报经验优先；
3、了解医疗器械设计开发流程与质量管理体系；
4、具有良好的沟通能力和文字能力；
5、能进行英语的阅读、邮件沟通。