QC检验员

理化组

岗位职责：

1.负责所有冻干、水针、固体、粉针、公共原料、辅料理化方面的检验。

2.负责生产相关品种、设备、原料的清洁验证、工艺验证、周期验证样品检验

3.方案、报告的起草以及出具相应的报告

4.相关仪器使用记录、原始记录、温湿度记录的填写

5.负责固体、冻干、水针原料、辅料GMP认证、现考认证资料的准备

6.对检验异常样品的分析及完成OOS、OOT。

岗位要求：

1.药物分析、药学相关工作经验，大专以上学历从事药品相关检验工作一年以上。

2.具备所有理化品种原料、中间体、成品及稳定性的检验以及相关检项所对应的仪器的标准操作的能力。

3.熟悉所有仪器的基本操作方法。

4.相关仪器的清洁、维护、保养。

5.掌握OOS、00T、AD，仪器的性能确认等相关知识。

精密仪器组

岗位职责：

1.粉针原料，包材，冻干原料，固体原料,相关残留溶剂检验，处理，检验报告

2.气相仪器PQ

3.退货样品复检及抽样复检

4.气相色谱仪维护与保养，仪器普通故障处理维修

5.原料变更相关图谱仪器使用记录及各车间GMP认证资料准备

6.产品原辅料、中间体、成品检验及记录书写

7.定期对高效液相色谱仪做性能确认（PQ），确保仪器在正常操作环境下满足检验工作需求

8.参与车间GMP认证、车间清洁验证工作，起草品种清洁验证分析方法方案，完成品种清洁验证分析方法报告

岗位要求：

1.药物分析、药学相关工作经验，大专以上学历从事药品相关检验工作一年以上。

2.具备HPLC冻干水针粉针固体药品的检验、处理、报告的能力

3.熟练操作HPLC及常见仪器故障的处理

4.色谱柱的维护与保养

5. 熟知2015年版《中国药典》及GMP对HPLC的要求

6.掌握方法学、PQ、OOS/00T等相关知识



岗位职责：（包材）

1.对于异常检验结果、复检、抽检、送检样品检验复核及汇报工作。

2.生产工序的先关检验项目；

3.对样品开具相关报告。

岗位要求：

1. 大专以上学历，药物分析、生物制药等相关专业从事药品相关检验工作1年以上

2. 2.熟悉各品种包材相关检项的检验过程及标准限值。

3. 3.熟悉AD、OOS、OOT数据偏差的处理程序。



岗位职责：（生测）

1.出具车间环境监测记录及报告。

2.观察模拟灌装实验结果。

3.称量、配制检验用稀释液、冲洗液和培养基以及灭菌

岗位要求：

1.大专及以上学历，药物分析、微生物检测技术从事无菌、微生物限度检验方面相关工作经验

2.掌握微生物限度检验、无菌检验的基本操作

3.熟悉车间环境监测的具体操作。

岗位职责：（药理）

1.熟练掌握动物实验和动物饲养标准操作规程，掌握动物实验室设施、设备的验证及维护。

2.异常毒性、热原、过敏、溶血、溶血与凝聚、降压物质、急性全身毒性、效价试验的操作；各实验记录的书写及实验结果数据的处理。

3.实验动物、实验动物饲料、垫料、笼具的申购、接收、搬运、清洗、消毒。

4.动物实验室认证、年检工作，配合车间GMP认证工作。

岗位要求：

1.大专及以上学历，畜牧兽医及相关专业动物实验、动物饲养及相关工作经验一年；

2.热原、异常毒性、溶血、过敏、降压物质、急性全身毒性、效价试验的基本操作

3.实验动物的饲养管理工作

4.各品种药品的配制方法及实验报告数据的处理

5.仪器的使用及仪器的方法学确认

6.实验动物行政许可法规

7.GMP认证资料的准备与核对

8.中国药典检测依据，升级标准操作规程和实验记录

9.根据GLP文件升级不适用的SOP.