主要包括原料药的合成,工艺开发,项目转移及验证等,具体职责如下:
1、完成文献的查阅和图谱初步解析,完成化药物合成路线的初步设计。
2、根据不同项目需求,优化合成工艺参数,并对结果做出较全面的分析,与上级领导共同完成药物质量研究工作,包括杂质合成,分离及鉴定。
3、解决实验中出现的问题,能够预见生产放大过程中可能出现的问题,并提出相应的解决方案。
4、参考相应法规和指导文件,完成实验及数据、资料的整理并进行工艺交接。
5、清晰、完整地完成实验记录,初步编写项目进展报告、项目总结报告及申报相关资料。
6、和生产人员,质量部门紧密合作,完成项目的工艺优化及转移。
7、负责对实验室设备设施的日常维护及清洁保养。