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临床核查主管

5,000-8,000

重庆九龙坡区 1-3年 本科
重庆精准生物技术有限公司

生物企业 其他 100~499人

职位描述
  • 五险一金
  • 带薪年假
  • 定期体检
  • 晋升机会
  • 节日福利
  • 科研经费
  • 解决户口
岗位职责:
1. 协助制定、执行临床中心的标准操作流程,以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准。
2. 参与临床试验中如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病历记录表等文件和操作流程的制定和审核。
3. 参与内部稽查的计划和实施,完成稽查报告,跟进偏差纠正和预防措施的实施。
4. 定期开展临床质量现场访视,制定并主导临床试验的核查自查,完成自查报告。
5. 负责临床中心的培训,提供临床试验质量与合规方面的培训;并汇总临床试验质量现场访视、自查核查、稽查中发现问题,提供临床中心的持续培训。
6. 协调、准备和支持监管当局进行的现场视察,参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作。
7. 协助和协调本中心医学事务部、临床项目部、及公司合规注册部处理临床试验进行中的质量问题。

任职资格:
1. 本科及以上学历,医学、药学、生命科学等相关专业,2年或2年以上临床试验相关工作经验;有申办方自查核查,稽查,或政府部门核查经验,或1年质量管理相关经验;熟悉国家注册法规,ICH-GCP及指导原则;
2. 熟悉office相关软件,有相关计算机技能;
3. 良好的语言和书面沟通能力,具有良好的团队合作精神,工作积极主动,适应短期出差。
职位要求
  • 专业要求: 药学
  • 最低学历: 本科
  • 工作年限: 1-3年
  • 职称要求: 不限
  • 英语等级: 英语四级
  • 招聘人数: 2
工作地点
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