岗位职责:
1. 独立进行新产品开发的文献资料检索,负责起草新产品开发的项目计划以及产品开发方案。
2. 负责制剂处方小试配方及工艺研究、负责小试配方工艺优化、协助起草中试放大方案以及生产批记录、参与中试放大工作、配合指导生产工艺的放大,协助起草工艺验证方案以及批记录,中试放大报告和工艺验证报告。
3. 按照规范要求做好相关的原始记录,起草小试研发报告,按CTD格式撰写、整理制剂研发相关的注册申报资料。
4. 紧密配合相关部门的各项工作,协调项目进展并解决过程中的相关问题。
5. 上级领导安排的其他工作。
岗位要求:
1. 药物制剂、药学等药学相关专业,本科及以上学历。
2. 熟悉仿制药药品注册管理办法及制剂研发相关的技术指导原则。
3. 具有中试放大、生产工作经验更佳。
4. 具有扎实的药物制剂理论知识和操作技能,动手能力强。
5. 工作积极主动,高度负责,具有团队合作精神。
6. 良好的中英文读写能力,以及沟通协调能力。