国际注册专员

岗位职责：
1、负责对接公司海外的注册需求，根据当地的注册流程及要求，对接公司研发、质量等资料输出部门，收集、编写、递交申报资料，并跟踪申报流程至项目完成；
2、根据产品情况以及业务需求，规划海外产品注册计划，负责校对，审核公司的CE、FDA申请的技术文件；
3、同相关的公告机构，欧代等合作方保持日常沟通，完成CE等相关证书的申报；
4、根据各监管部门反馈的意见，修改补充申报资料，需要的情况下协助补充试验；
5、与销售团队配合，必要时同国外代理商沟通合作，准备相关的注册文件并完成使馆认证等工作，完成海外注册任务，包括产品注册申请的提交、受理与跟踪；
6、主动获取重点注册目的地国家的注册法规、行业动态，包括不限于北美，巴西，日韩等重点市场上不同注册路径的风险点和利益点，交由上级进行决判；
7、部门注册资料归档管控以及日常维护工作；
8、完成领导交办的其他工作。

任职要求：
1、分子生物学、生物化学、医学检验等相关专业本科学历及以上，1年以上体外诊断产品国际市场注册工作经验；
2、英语沟通表达能力较好，能够进行商务交流，并能阅读分析相关的法律法规以及技术资料，查阅外文文献；
3、了解医疗器械产品注册相关的法律法规，特别是熟悉IVDD监管体系和IVDR监管体系的异同点，了解质量体系相关的知识。