岗位职责:
1、负责公司产品注册项目的执行;
2、按照相关法律法规及标准的要求,组织与实施公司各产品的注册申报工作,与检验所、药监局、审评中心、外部顾问等机构保持良好有效的沟通,解决产品注册过程中的题,确保注册申请得以顺利批准;
3、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,为其他部门提供法规支持;
4、领导交办的其他事项。
任职资格:
1、本科及以上学历,生物、检验等相关专业优先;
2、熟悉研发、生产流程,熟悉产品临床评价(临床试验)要求及方法;
3、熟悉IVD注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;
4、需具备阅读和翻译英文文献及技术资料的能力,有较强的检索、阅读和文案书写能力,能够撰写医疗器械相关注册文件;
5、具有良好的项目管理和沟通能力,适应必要的出差并能承担一定的工作压力。