医疗器械注册经理

1、全面负责公司产品的注册策略制定、注册项目规划和管理；
2、按照相关法律法规及标准的要求，组织公司各产品的注册申报工作，与检验所、药监局、审评中心、外部顾问等机构保持良好有效的沟通，解决产品注册过程中的题，确保注册申请得以顺利批准；
3、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，为其他部门提供法规支持；
4、对本部门的人员和各项工作进行有效管理；
5、领导交办的其他事项
任职资格
1、本科及以上学历，生物、检验等相关专业；
2、3年及以上三类医疗器械注册经验，熟悉研发、生产流程，熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法；
3、熟悉IVD注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规；
4、需具备阅读和翻译英文文献及技术资料的能力，有较强的检索、阅读和文案书写能力，能够撰写医疗器械相关注册文件；
5、具有良好的组织管理和沟通能力，适应必要的出差并能承担一定的工作压力。