医学写作经理

分为两个领域：抗感染和代谢、神经和精神
• 进行研究方案摘要的设计，撰写方案摘要文件。
• 撰写临床研究方案。按公司SOP和项目要求将方案发送至各方进行审阅，汇总所有审阅意见，并和主要人员讨论审阅的关键意见，直至定稿方案。
• 准备与主要研究者或CDE专家进行方案讨论的PPT。
• 参加研究者方案讨论会，在会议上讲解方案，并就方案设计问题主持讨论。
• 如果需要，对项目团队进行方案培训。
• 按照公司的SOP和模板要求，撰写、更新研究者手册（IB）。
• 如果需要，参与准备或审阅其他的临床研究文件。
• 负责对相关化合物的IB进行年度的更新或审阅。
• 协助CRP总结相关化合物的安全性信息（药物警戒相关工作）
• 按照公司的SOP和模板要求，撰写临床研究报告（CSR）。并按公司SOP和项目要求将CSR发送至各方进行审阅，汇总所有审阅意见，并和主要人员讨论审阅的关键意见，直至定稿CSR。