临床项目经理

临床项目经理与公司高层管理团队密切合作，负责临床项目预算的制定和项目开发。负责与外部供应商和临床委托研究机构(CRO)合作，确保临床研究在计划的时间内高质量完成。临床项目经理还负责临床试验场所可行性评估、场所启动、监控和关闭相关的访问，确保项目顺利启动并确保项目实施过程中的数据完整性。


主要职责：

根据产品注册要求，评估临床试验方案的合理性和可执行性。

负责临床试验项目预算和时间表的制定。

创建和执行适用于具体研究项目的临床监测工具和文档。

参与临床试验核心文件（试验方案、病历报告表、知情同意书和研究者手册）的审阅和管理，为临床项目的执行提供必要的资源。

制定和完善临床试验管理计划（包括但不限于临床运行计划、入组计划、供应商管理计划、临床管理计划等）。

负责临床委托研究机构(CRO)的筛选，联络及管理。

识别、登记和选择临床试验场所，并协调试验场所内的管理活动。

定期与临床工作人员会面，确保临床工作人员接受到适用于该临床项目的培训，提升人员知识和技能。

确保临床试验项目符合 SOP 和相关法规的要求，符合 ICH GCP 指南。

负责临床试验的组织协调及推进，监控和跟踪临床试验的进展，有能力及时发现、评估和纠正项目进行中出现的问题，确保临床试验的进度及质量。

与所有临床试验项目相关的院方负责人(PI, sub-PI)建立稳定良好的合作关系，确保临床试验项目的积极推广和临床试验对象的及时招募。

负责医院伦理审查委员会(IRB)的相关申请，跟进IRB关于项目审查和批准的各个环节。

熟悉各种官方机构（例如 NMPA和 HGRAC）对于临床试验项目的要求，并确保项目的实施符合相关法规要求，协调任何必要的审计流程。

经验和技能：

优秀的沟通能力，能够有效地与内部团队成员和其他相关外部人员（如供应商）有效沟通，传达准确的信息

良好的解决问题和组织协调能力，能够时刻关注项目执行的具体情况

工作积极，自主性强，能够在很少或没有监督的情况下工作，并确保工作目标的达成

能够同时管理多个项目，并同时执行多种工作职责，在规定的时间内达成项目目标

具备团队领导能力，与团队其他成员维持良好的合作关系，组织和激励团队成员

掌握基本的计算机应用程序，例如Microsoft Word, Excel and PowerPoint等

资质要求：

临床医学，临床药学，临床检验，护理学或生命科学相关专业，本科及以上学历，有肿瘤治疗及病人管理经验的加分

从事临床试验工作4年以上，有2年以上项目管理工作经验

负责并完成至少一个临床试验项目， 有细胞治疗项目管理经验的加分

英文交流流利。