新药研发CMC总监

工作职责:
1.负责CMC板块上下游，从承接早研进行工艺性评估，到PD工艺开发、分析方法开发，中试生产、工艺与分析方法转移、临床样品生产、商业化产品的生产与检测，实现信息共享、资源互通，实现各部门协调、同步运营。
2.搭建细胞/质粒/病毒生产车间及团队，起草审核生产及管理相关文件。
3.负责工艺技术转移、工艺研究开发、风险评估解决CMC 中技术难题；
4.负责整体规划生产，项目难度及项目周期评估，项目进度把控，不同阶段新药项目的药物工艺、生产、物料等管理，预算及费用控制。
5.负责IND申报中 CMC 相关各项工作，对相关申报资料进行撰写、审核，对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责；
6.及时跟进汇报CDE、FDA、NMPA生物制品开发法规、GLP、GMP等相关政策法规、技术要求的动态信息，掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、法规等信息，确保新药的IND 申报中 CMC 相关工作符合监管要求；
7.监督和控制（公司体系内和外包服务）CMC流程，保证合规，使工作进展在制定的预算和时间表内；
8.团队建设、管理及优化，提高团队的稳定性和凝聚力。