1、掌握GMP实验室流程,协助建立和完善各项SOP,SMP。
2、负责批生产记录、批包装记录、批检验记录审核
3、参与计量和工艺验证及设备的校准和检定
4、参与研发、生产、质检等现场监督管理,现场巡查,确保人、机、料、法、环的合规性;
5、参与季度质量数据的分析,确保数据完整性;
6、参与审核质量变更控制,评估风险;
7、组织落实确认验证工作,并审核细胞制备全过程相关方案和报告等。
任职资格:
1、本科或以上学历;生物、医学相关专业
2、有CAR-T细胞或干细胞、免疫细胞培养、流式细胞术检测经历者优先,熟悉GMP工作流程,GMP等相关的法律法规优先
3、3年GMP实验室或药企QA工作经验优先