医学监查经理/总监

岗位职责：

1、医学监查：医学监查计划、监查报告、重大方案偏离列表的撰写；方案偏离的医学审阅；临床研究数据的医学核查包括有效性数据、安全性数据项目特殊点的医学核查，SAE的审阅、医学质疑的解答；

2、质量控制QC：方案、CRF、DVP、DMP、CSR、医学编码、安全管理计划的审阅；

3、在试验过程中与研究中心、内部和外部团队沟通，为维护受试者安全和研究科学性提供医学支持；

4、与临床操作团队配合，解决研究中遇到的医学问题，对临床操作团队进行相关医学知识培训；

5、遵循公司SOP、行业规范、指导原则、临床试验相关法规；

6、完成上级领导安排的其他工作。



任职要求：

1、临床医学或临床药理或药学专业本科及以上学历；

2、至少 5 年医院临床实践经验或者至少1年的临床试验项目监查工作经验，外资药企监查工作经验优先；

3、熟悉至少一个治疗领域临床应用知识；

4、熟练掌握 Microsoft Word, Excel, PPT 和 Outlook 等；

5、熟悉 GCP 以及临床试验操作流程；

6、熟悉 FDA、CFDA 颁布的临床试验法规、指导原则；

7、流利掌握英语口语和书面英语。