药品注册专员

1、根据CDE注册流程及要求，对接公司研发、质量等资料输出部门，收集、撰写新药注册资料，递交申报资料，并跟踪申报项目；
2、根据CDE反馈的意见，与研发、质检部人员共同修改、补充申报资料；
3、及时了解国家相关法规、行业动态，分析政策变化，提出可行性建议；
4、了解注册产品信息，包括产品特点、原理、产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；
5、会CTD格式编辑相关注册文件，管理注册资料；
6、完成上级领导交办的其他事务。

任职资格：

1、临床医学专业、生物技术等相关专业本科及硕士学历；
2、语言沟通表达能力好，并具有较专业的知识水平，能与相关部门人员进行业务交流；
3、熟悉CDE申报流程和药品注册相关法律法规；
4、较熟练掌握WORD、EXCEL办公软件；
5、三年以上经验，有生物制品IND、NDA申报经验优先。