分析项目负责人（生物药）

岗位职责：
1、熟悉国家制药产业政策尤其是新药研发相关的药事法规和指导原则（熟悉NMPA，FDA，ICH等法规和指导原则），对药政法规有良好的理解和把握；
2、负责蛋白分析方法和产品质量标准的开发、优化和验证，包括但不限于含量，纯度，生物学活性，杂质，结构分析，翻译后修饰等；
3、 产品和中间产物（成品和中间品）的各种测试和分析，包括理化性质鉴定、质量分析等；
4、依据分析结果，对上游抗体工艺开发进行过程控制和指导改进；
5、实验室管理SOP，方法SOP的撰写和修订，方法学验证方案的起草和修订，及方法验证报告的撰写；
6、负责抗体类药物申报中相关文件的编写。

岗位要求：
1、分子生物学、生物化学、蛋白质工程、生物工程等相关专业本科及以上学历；
2、3年以上相关工作经验；
3、熟悉高效液相色谱、质谱等蛋白质分析、鉴定方法；
4、熟悉Western blot、Elisa、PCR等实验的操作，有Biacore操作经验者优先；
5、有丰富的大分子质量研究经验和项目申报经验优先考虑；
6、具有较强的实验操作能力、分析和解决问题能力及良好的团队合作精神；
7、熟练阅读（包括英文文献）和书写英文，熟练电脑操作，包括OFFICE办公软件和各类专业分析统计软件。