注册工程师

1、负责新产品上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档工作；
2、负责二三类医疗器械产品注册资料的编写；

3、负责与药监局和产品注册检测部门的沟通协调工作；
4、负责公司二、三类医疗产品注册检验送检安排；

5、具有撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和工作程序；

6、负责所主管的产品线产品注册证延期、注册信息更新、产品标签更新等工作。
7、负责二三类医疗器械的注册申报；
8、 负责公司二、三类医疗产品的外海认证、注册（非必需）；
9、 负责注册过程中的体系考核准备

职位要求：
1、2年以上医疗器械注册经验，熟悉申报材料编写的法规要求和规范原则,能独立完成注册申报；
2、对医疗器械生产质量管理规范熟悉；
3、熟悉中国医疗器械法规，熟悉ISO13485;
4、具有较好的沟通和理解能力；
5、有海外注册、认证经验者更优；
6、具有体外诊断试剂、无源产品和有源产品中两种或更多注册经验者优先
7、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神，具有良好的文字组织能力；
8、医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业本科以上学历，经验丰富可放宽至大专；
9、具有良好的责任心和敬业精神，工作主动，抗压能力强；
10、熟练操作计算机及相关办公软件。