国际注册专员

岗位职责:
1、负责生物制品海外市场药品监管法规的解读；
2、制定生物制品海外市场的注册规划；
3、负责生物制品在海外药监机构的注册提交和注册跟进；
4、参与海外药监机构对生产车间GMP现场检查的相关工作；
5、参与已注册产品注册更新相关工作。
任职要求：
1、药学、生物学、病毒学、公共卫生等专业，本科及以上学历，年龄40以下；
2、熟悉掌握ICH CTD格式材料的总体架构和各个模块内容；
3、熟悉掌握WHO 对于药品注册相关的要求；
4、熟悉掌握海外国家药监机构国别注册以及GMP现场检查的要求；
5、有参与WHO PQ 或EMA 或单独国别药品成功注册经验的优先；
6、熟练运用办公软件，具备较强英文听说读写能力，具有较强沟通协调能力。