药物警戒经理/PV经理

岗位职责：
1．及时协助企业接收来自临床研究中上报的药物安全性信息，对不良事件、妊娠报告等进行处理；完成客户在药物安全方面的计划以确保质量管理体系；
2. 临床试验资料审阅：研究方案、研究者手册、ICF、e-CRF、一致性比对计划、CSR等；
3. 负责准备审阅周期性报告，如DSUR；制定临床试验期间风险控制计划；协调组织药物安全委员会会议；
4. 药品风险管理计划的生成及更新，协助制定并支持公司药物风险管理相关策略；
5. 定期查阅文献，掌握产品的最新产品知识尤其是安全性信息，并为相关决策提供依据；
6．负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料；
7．协助PV系统建设。

任职要求：
1. 医药相关专业硕士以上学历
2. 3年以上PV工作经验，有PV系统建设经验者优先；
3. 熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南；
4. 能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；医药专业领域英语口语交流能力；国内外PV法规查询技巧；