小分子DS原料药开发管理高级经理

职责描述：
API/DS原料药开发管理高级经理将负责新药开发过程中与原料药相关的所有开发及生产方面的工作，以支持新药临床早期Phase I /II和后期Phase III 临床开发和商业化生产。他/她将主要负责原料药开发策略拟定、计划安排和具体执行，并将专注于原料药过程中所有执行层面的内容。
主要职责
1、负责创新小分子药物的原料药研究，开展相应的工艺研究开发、工艺放大、工艺验证；
2、负责原料药研发项目技术资料的编写、整理和申报工作及协助现场核查；
3、推进原料药项目的实施，负责关键技术攻关，控制研发进度及质量；
4、内部跨部门以及外部合作单位的协调和管理工作，确保项目目标、拟定计划和实际工作的一致性；
5、负责CMC部分国内或国际注册申报资料的起草、撰写、复核，并在IND/NDA阶段配合注册团队进行项目申报工作；
6、能够对CMC 中涉及的工艺策略、状态和决策等持续、及时的和项目主要相关人及高层管理人员保持良好的沟通；
7、领导安排的其他工作事项。

任职要求：
1、本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、药剂学、药事管理和生物工程等相关专业；
2、 5年及以上工作经验；从事过新药小分子药物原料药研发，主持开发成功多个创新小分子原料药经验者优先；
3、熟悉药品研发注册法规，对法规动向具有前瞻性；了解GxP；
4、具备良好的英语读写、口头表达能力，能够阅读并写作英文药品注册资料；
5、爱岗敬业，沟通协作能力强，具有良好的团队精神；