职责描述:
1.公司在研项目各阶段临床试验(I-III期)的医学支持工作,包括参与临床试验方案、研究者手册、临床总结报告等临床项目资料的撰写、修订和审核;
2.产品研发阶段相关医学支持,包括但不限于适应症流行病学调研、现有治疗指南整理、同类竞品原理医学分析等;
3.对注册目的的上市后研究提供医学支持,包括但不限于研究方案的撰写、相关资料查询等;
4. 公司在研项目临床试验过程中的医学监查工作,包括但不限于安全管理(如SAE等)、方案违反的医学审核,临床试验数据审阅及追踪(如不良事件、合并用药、疗效、医学编码等);
5.协助公司其他部门医学支持工作,包括但不限于注册部、生物部相关医学事务;
6.完成上级安排的其它医学部事务;
任职要求:
1. 临床医学、基础医学、药学、公共卫生等相关专业本科或研究生;
2.至少1年药企医学部或CRO医学部工作经验,有撰写临床试验方案、研究者手册、临床总结报告经验者优先;
3.有抗生素工作经验优先;
4.熟悉GCP相关法规;
5.优秀的文件撰写能力、沟通能力。