医学撰写

岗位职责：
负责完成临床试验和临床评价相关文件，以满足产品注册及适应症扩展等监管需要。
1. 和产品、研发、注册等部门密切合作，确定临床评价的路径和策略，包括临床试验的设计。
2. 负责设计临床试验，与临床专家和主要研究者（PI）密切沟通，确保临床试验方案符合临床及注册需求。
3. 负责撰写临床试验文档，包括试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、原始病历表（SD），临床数据收集表（CRF）和试验报告（CSR）等。
4. 负责撰写临床评价报告（CER）。
5. 负责与药监局器审中心（NMPA CMDE）等监管机构就临床评价等展开有效的沟通。
6. 负责跟踪整理临床评价和临床试验相关的法规、条例和指导原则，并建立和维护公司内部的临床文献和临床信息数据库。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，临床医学、生命科学等相关专业。
2. 两年或以上医学撰写、医学事务等工作经历。
3. 具有出色的英文文献检索能力。
4. 结果导向，同时关注细节。
5. 团队协作和沟通能力强。