注册专员

本岗位是代“国家神经系统疾病临床医学研究中心”招聘的岗位。工作地点在：北京市丰台区南四环西路119号--北京天坛医院B区国家神经系统疾病临床医学研究中心

一、岗位职责：

1、 能够独立完成诊断试剂国内注册申报工作，包括申报资料的编写、整理与上报等，持续跟进后续的维护更新工作，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行；

2、 跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的各种问题；

3、掌握NMPA对申报资料的要求，掌握诊断试剂注册相关国内最新法规政策，及时汇总、分类、整理、归档NMPA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则，为中心决策提供建议；

4、建立良好的政府部门联系，与相关机构及专家保持良好协调和沟通；

5、对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管药品注册文件。

二、任职资格：

1、 本科及以上学历，具有临床医学、生物医学、药学、生物技术、临床检验、生物学，化学等专业背景；

2、 熟悉CFDA法规及相关注册流程；

3、 熟悉医疗器械质量管理规范；

4、 熟悉诊断试剂注册申报全过程，成功申报经验者优先

5、 熟悉申报资料的撰写，具备对注册申报资料统筹与审核把关的能力

6、 具备优秀的沟通协调能力和创新精神；具备优秀的职业道德，积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

三、劳动关系：本岗位员工由国家神经系统疾病临床医学研究中心负责日常管理。（人事关系第三方公司代为管理）

四、目前涉及的代表性项目：

1、中国国家卒中登记研究-Ⅲ（CNSR3）

该项目是由北京天坛医院牵头的180家医院开展的多中心、前瞻性队列研究。此研究拟通过标准诊断流程及目前公认的缺血性卒中病因分型，同时评价缺血性脑血管病相关危险因素，包括目前公认的血压、血脂、血糖等以及肾功能及心功能等预后影响因素，探索缺血性脑血管病病因及发病机制分布；在临床、影像、分子水平确定不同预后及其影响因素，探索包括影像学特征的TIA/卒中风险预测模型建立，认识卒中和TIA患者的预后影响因素，早期评估和识别高危患者。

2、疏血通注射液用于预防急性栓塞性卒中复发的研究（SPACE）

为进一步提高栓塞性卒中诊疗技术，加强二级预防工作，首都医科大学附属北京天坛医院承担了国家科技重大专项课题的疏血通注射液的技术改造（2014ZX09201022-010）子课题研究，评估疏血通注射液干预对急性栓塞性卒中复发的影响，以期为急性栓塞性卒中治疗提供新的有效方法。研究项目全称：“疏血通注射液用于预防急性栓塞性卒中复发的研究”（英文简称：SPACE）。

3、中国脑卒中患者维生素二级预防干预试验

高同型半胱氨酸血症是脑卒中复发的重要危险因素。目前临床上广泛采用通过B族维生素来降低同型半胱氨酸水平，但截止目前并没有循证证据表明服用B族维生素可以降低卒中患者复发风险。本项目旨在中国人群中研究B族维生素对于缺血性卒中患者的二级预防疗效。

4、评价颅内球囊血管成形术与强化药物治疗联合应用治疗症状性颅内动脉狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

评价颅内动脉球囊扩张术与强化药物治疗联合应用在主要观察终点—颅内动脉狭窄的高危患者入组后 30天内任何脑卒中（缺血性/出血性卒中）及全因死亡、入组后 31 天至 12 个月内靶血管供血区的缺血性脑卒中和血运重建的发生情况是否优于单独的强化药物治疗。

5、氯吡格雷联合阿匹林与阿司匹林单独治疗急性非致残性脑血管事件高危人群（CHANCE）

6、高危颅内为大动脉狭窄强化药物治疗研究

五、国家神经系统疾病临床医学研究中心简介

国家神经系统疾病临床医学研究中心（China National Clinical Research Center forNeurological Diseases）（以下简称“中心”）依托首都医科大学附属北京天坛医院，于2013年8月由科技部、国家卫生计生委、总后卫生部正式批准成立，也是首批认定的唯一神经系统疾病临床医学研究中心。

中心是面向我国疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展集临床研究、技术创新、学术交流、人才培养、国际合作等于一体的国家科技建设基地。中心也是目前国内规模最大的神经系统疾病领域临床医学研究平台，拥有世界上最大的国际标准化的神经系统疾病临床与样本资源库，其神经外科是世界三大神经外科研究中心之一。

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