医疗器械产品注册专员

岗位职责：
1、负责公司产品的首次注册/认证，变更、延续和维护；
2、负责注册资料的编写、维护和管理（中/英文）；
3、负责与国家卫健机构、医疗机构、检验机构及第三方检测机构联络，组织产品临床试验及其它相关检测工作；
4、协助制定公司产品注册/认证方案，包括工作计划、人力需求及资金需求预算等；
5、跟踪项目研发及申报进度，协助解决研发及申报过程中遇到的问题；
6、负责各国家地区医疗器械法律法规及产品标准的收集和分析；
7、负责收集国内外与公司产品相关的临床文献资料，及时反馈所申报产品与市场同类产品的比较信息；
8、负责及时向公司提供产品注册报批方面的政策法规信息，为公司决策层做好参谋。

职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学等相关专业优先；
2、熟练掌握医疗器械注册/认证流程，有2年以上II类或III类医疗器械产品临床或注册工作经验优先；
3、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；
4、能够独立完成产品注册标准编写，与检测中心、审评中心做有效良好的沟通；
5、具有较强责任心和自学能力，良好的沟通和协调能力，富有团队精神及良好的职业操守。