临床研究项目专员

1. 在联盟临床试验部主任的直接领导下，完善联盟的结核病临床试验质量管理体系和SOP。
2. 依据GCP, 按照申办方需求，进行项目分析与评估，组织制定研发项目计划和项目预算，安排项目的人员组合、调配、编制。
3. 根据具体临床试验项目的实施要求与质量管理需求，制定详细的临床试验实施方案、质量风险管理计划。
4.组织临床试验各项会议；开展临床研究立项申请及伦理申请；制定试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等文档；制定监查计划书，开展临床试验质量控制；
5.负责各研究中心、申办者、数据管理人员、统计人员等不同角色之间的沟通；评估、追踪项目进度和质量，定期完成项目进展报告，对各种风险进行提前预防和处理并及时上报；协调解决项目实施过程中的技术难题，追踪、指导、推进项目按计划进行；
6.按照项目要求协助开展临床试验注册事宜及数据管理与核查工作；
7.协助部门领导开展下属的培养与管理，并完成部门领导交办的其他事务。