临床研究人员新药注册

工作职责：
1、撰写和修改部门内中国人类遗传资源国际合作审批、采集审批、变更申报、总结申报等相关的填报指南；
2、协助项目团队填写、修改和审核人遗申请书，协助项目团队推进医院或公司进行网上填报；
3、协助项目团队准备纸质资料、审核纸质资料及递交科技部人遗办公室；
4、跟踪网上审核状态，跟踪公示结果；
5、完成申报期间相关人遗问题的咨询与答复；
6、除人遗对接外，日常还需协助跟进部门内临床研究项目的各项支持工作。

任职资格：
1、医药学相关专业，本科、硕士学历；
2、一年以上临床研究相关工作经验，有CTA、CRC、CRA经验皆可；
3、熟悉生物安全法、人类遗传资源管理条例、药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规，熟悉科技部中国人类遗传资源管理办公室资临床试验申报及资料递交流程；
4、积极主动，独立工作能力强；
5、具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，并能建立起良好关系；
6、熟练使用计算机及办公软件，具有一定的英语听说读写能力。